2023年5月19日,臣邦医药药物警戒培训会议线上线下同步举行。公司PV负责人和临床医学总监为公司营销中心全体人员进行了本次培训。
药物警戒是一种公共卫生功能,通过促进安全地使用药品和/或针对已知的危害提供具体的保障措施,可以减少严重危害的发生。1961发生的“反应停事件”,导致全球1万多名海豹肢体畸形儿童的出生。1970年,第23届世界卫生大会决定设立WHO药物监测中心。2019年,我国新修订的《药品管理法》出台,首次提出药物警戒制度,从立法上引入药物警戒概念,对药品上市许可持有人(MAH)提出了更高要求。2021年5月13日,NMPA《药物警戒质量管理规范》(GVP)正式发布,2021年12月1日起正式执行,进一步强化了MAH的主体责任。
国家药监局《药物警戒质量管理规范》(2021年第65 号)公告中表明,“药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作,按要求建立并持续完善药物警戒体系,规范开展药物警戒活动”。“各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作,配合做好有关宣贯和解读,通过加强日常检查等工作监督和指导药品上市许可持有人按要求执行《药物警戒质量管理规范》,及时收集和反馈相关问题和意见”。
通过学习和讨论,公司营销中心全体人员对国家实行药物警戒政策有了更深入的了解,也掌握了发生药物警戒事件后的报告途径和处理方式。会后PV负责人对参会人员进行了考核,考核成绩列入个人档案进行保管。
本次培训对公司深入开展药物警械工作起到了积极的推动作用。
臣邦医药暨上海新黄河制药药物警戒联系人:林露露 联系电话:13564962986